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介紹和解釋實(shí)驗(yàn)室儀器的工作原理、操作步驟、維護(hù)保養(yǎng)、技術(shù)規(guī)范、應(yīng)用案例等內(nèi)容
體外釋放研究對凝膠貼膏的研發(fā)、質(zhì)控與臨床應(yīng)用均不可或缺：在研發(fā)階段，它能揭示藥物從基質(zhì)中釋放的規(guī)律，幫助篩選和優(yōu)化處方工藝，預(yù)測體內(nèi)透皮吸收與生物利用度，降低研發(fā)風(fēng)險;在質(zhì)控環(huán)節(jié)，釋放度測定可作為穩(wěn)定性與一致性的關(guān)鍵評價指標(biāo)，確保不同批次產(chǎn)品的質(zhì)量可控;在臨床應(yīng)用中，釋放行為直接影響藥物到達(dá)皮膚表面的速度與量，為合理制定貼敷時間和給藥方案提供依據(jù)，從而保障療效與安全，因此貫穿全程，是確保凝膠貼膏實(shí)現(xiàn)預(yù)期治療效果的基礎(chǔ)性研究。
實(shí)驗(yàn)?zāi)康?/span>
1. 檢測氟比洛芬凝膠貼膏釋放速率的一致性;
2.檢測720min時間內(nèi)氟比洛芬累計擴(kuò)散量。
實(shí)驗(yàn)方法
全自動擴(kuò)散取樣系統(tǒng)參數(shù)(TDS-1012)
上樣量：12mm直徑貼片
劑型：貼劑
溫度：32℃
轉(zhuǎn)速：600rpm
聚合膜：0.22μm CA膜(whatman)
取樣時間：60、180、360、540、720min
擴(kuò)散池：內(nèi)孔徑為15mm;擴(kuò)散池體積9ml
釋放介質(zhì)：磷酸鹽緩沖液(PH7.4)
色譜條件(Aglient 1260 Infinity II)
檢測器：UV 247nm
流速：1.0 mL/min
柱溫：35℃
進(jìn)樣量：20μL
流動相：甲醇：水：冰醋酸(70:25:5)
色譜柱：Extend-C18柱
實(shí)驗(yàn)結(jié)果
1、根據(jù)Q? = (VC? + Σ??1?=1 V?C?)/A公式計算累積透過量（mg/cm2）；其中V為接收室中接收液的體積，V?為i時間段接收室中取出接收液的體積。C?為第n個取樣時間點(diǎn)測得的接收液中藥物濃度，A為藥物有效擴(kuò)散面積（1.309），C?表示第i個取樣時間點(diǎn)測得的接收液中藥物濃度。
表1：不同時間點(diǎn)的累計擴(kuò)散量（μg/cm2）
2、利用藥物累積釋藥量(μg/cm2)和時間(t)平方根（即Higuch公式：M=kt1?2）來表現(xiàn)樣品中藥物的釋放速率，公式中k值表示釋藥速率。
圖1：氟比洛芬凝膠貼膏釋放速率
實(shí)驗(yàn)結(jié)論
1、從圖1數(shù)據(jù)圖可計算得出：不同擴(kuò)散池內(nèi)的氟比洛芬凝膠貼膏釋放速率一致性在3.19%以內(nèi)。這不僅表明滲透擴(kuò)散的精密度非常好，也反映了儀器的穩(wěn)定性。
2、從表1數(shù)據(jù)圖可得：按凝膠貼膏標(biāo)示量計（40mg：136cm2），720min的平均擴(kuò)散量為225.199736μg，平均累計擴(kuò)散量為標(biāo)示量的77%，結(jié)果反映了TDS-1012儀器在凝膠貼膏上能夠有效地測定藥物的擴(kuò)散特性，從而為藥物釋放研究提供可靠的數(shù)據(jù)支持。
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